EN60601是什么标准？为什么要颁布EN60601标准呢？
2017-12-31 14:37:26EN 60601电子医疗器械及系统
通过EN 60601和CE标志进入欧洲市场
希望将电子医疗器械投放欧洲市场的制造商必须为其器械申请CE标志，以表明该器械符合适用的《欧洲医疗器械指令》。
自从提供“合格推定”以来，《医疗器械指令》纳入了必须符合协调标准的基本要求， 因为这是证明合格的首选方式。这需要所有电子医疗器械制造商理解并满足EN 60601的基本要求。
什么是EN 60601标准？
EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601， 该系列由70多份独立的标准组成。
“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22）。
符合EN 60601-1标准
EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备，它还有以下限定：
与不超过1个供电干线连接；
其制造商拟将其用于：诊断、治疗、监测患者或缓解疾病、修复创伤或辅助残障。
这包括广泛的医疗器械，例如：
高频手术器械
心脏除颤器
患者监护仪
治疗及诊断超声设备
医用激光
患者呼吸机
婴儿保育箱和暖箱
证明符合EN 60601-1的测试需要详细了解要求以及专用测试设备。如需了解该标准的最新修订，请查看EN 60601-1第3版意见书。这些包括引入需要处理的大量风险管理要求。
